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體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材組成了IVD系統。

體外診斷儀器主要分為：生化分析設備、電解質及血氣分析設備、免疫分析設備、分子生物學分析設備、微生物分析設備、尿液及其他樣本分析設備、其他醫用分析設備、血液學分析設備、采樣設備和器具、形態學分析前樣本處理設備、樣本分離設備、培養和孵育設備、檢驗及其他輔助設備、體外診斷類軟件等等。